ホメオパシーは、1700年代後半に開発された代替医療行為です。ホメオパシーは、一般的に2つの主要な原則に基づいています。
健康な人に症状を引き起こす物質は、症状や病気を治療するために希釈した形で使用することができ、「似たような治癒のような」として知られている原則。そして
より希釈された物質は、より強力であり、これは「infinitesimals の法則」として知られている。
歴史的に, ホメオパシー製品は、物質が症状を引き起こす濃度で健康なボランティアに投与されている「provings」を通じて同定されています。ボランティアによって経験される症状は、物質の可能な治療的使用を示すために記録します。言い換えれば、ある物質が特定の症状を引き起こす場合、その症状を経験した個体は、その物質から作られた希釈溶液で治療される。
ホメオパシー製品は何であり、どのようにあなたが1つを取っていると言うことができますか?
ホメオパシーというラベルの付いた FDA 承認の製品はありません。つまり、ホメオパシーというラベルの付いた製品は、安全性や有効性について FDA の評価を受けることなく、米国で販売されています。これらの製品は、多くの場合、承認された処方箋と市販製品に自然、安全かつ効果的な選択肢として販売し、オンラインで、主要な小売店で販売しています。
ホメオパシーとラベル付けされた製品は、植物、健康または病気の動物または人間のソース、鉱物、および化学物質由来の成分を含む広範囲の物質を含むことができる。
ホメオパシーとしてラベル付けされた製品は、一般的に:
「ホメオパシー」という言葉
希釈の点で記載されている成分、例えば1X、6X、2C
FDA は、ホメオパシー製品の安全性を懸念していますか?
ホメオパシーとラベル付けされた製品は、一般的に高希釈として標識しているが、これらの製品のいくつかは、有効成分の測定可能な量を含むことが判明し、著しい患者の危害を引き起こす可能性があります。さらに、FDA は不適切に製造された製品をテストし、誤った希釈を引き起こし、汚染の可能性を高めることがあります。さらに, ホメオパシーと呼ばれるいくつかの製品は、重篤な疾患や症状を治療するために販売されています.FDA の懸念事項の例は、次のとおりです。
FDA は、ホメオパシー歯を持つ製品について消費者に警告
FDA は、ホメオパシーとしてラベルを付け店頭喘息製品の潜在的な健康上のリスクについて消費者に警告します。
Zicam の情報鼻ゲル、Zicam 風邪治療鼻スワブ、および Zicam 風邪薬綿棒、子供のサイズ
テラ・ Medica によるホメオパシー医薬品のプレオ: リコール-未宣言のペニシリンの可能性
消費者がホメオパシー製品について知っておくべきこと
ホメオパシーで、現在米国で販売されている製品は、疾患や症状を診断、治療、治癒、予防または軽減するための安全性と有効性について、FDA によって審査されることはありません。FDA のエビデンスに基づいた医薬品レビューは、医薬品が品質の高い製造プロセスで作られていることを確認するために重要な役割を果たし、その用途にとって安全で効果的です。安全性と有効性が評価されていない製品は、そのような製品の深刻な病気や状態を治療することを選択した消費者に害を与える可能性があり、科学的に証明されている医療製品で消費者は前述の処理をすることができます安全かつ効果的です。
FDA は、消費者が自分の病気や状態の安全かつ効果的な治療について医師や医療専門家に話すことをお勧めします.
ホメオパシー製品はどのように規制されていますか?
米国連邦食品・医薬品・美容法により、ホメオパシー医薬品には、承認、不純物、検討に関連する同じ要件が適用されます。しかし、市販としてラベル付けされた処方薬と医薬品は、1988以来、FDA のコンプライアンスポリシーガイド (CPG) 400.400の施行ポリシーの下で fda の承認なしに製造および配布しています。
この業界は、いくつかの製品の安全性に関する FDA の懸念を悪化させる CPG の発行以来、広大な成長を経験しています。FDA は、 ホメオパシーとしてラベル付けされた製品の現在の使用とそのような製品のための代理店の規制枠組みについての利害関係者からの意見を得るために 2015 4 月に公聴会を開催しました。FDA はまた、ホメオパシーとしてラベル付けされた製品に関連するその施行ポリシーに関する広範な公共の入力を求め、より良い公衆衛生を保護し、docket に9000以上のコメントを受けた。
ホメオパシー薬製品は、任意の使用のための FDA によって承認されていないので, 安全性のための現代の基準を満たしていないかもしれない, 有効性, 品質.FDA は、ホメオパシーとしてラベル付けされた医薬品への包括的かつリスクベースの実施アプローチを提案する新しいドラフトガイダンスを発行し、fda の承認なしに販売される、公衆衛生の最善の利益であると判断した。
FDA の提案するアプローチは、患者にとって最大のリスクをもたらすホメオパシーとしてラベル付けされた未承認の医薬品を含む施行と規制措置を優先します。このアプローチでは、多くのホメオパシー製品は、新しいドラフトガイダンスで説明されているリスクベースのカテゴリから外れる可能性があり、消費者に利用可能なままになります。FDA は、執行当局に次の種類の製品に焦点を当てる予定です。
報告された安全上の懸念;
規制物質など、潜在的に重大な安全性の懸念に関連する成分を含む、または含むと主張する。
経口または局所以外の投与経路では、例えば注射または鼻音としての使用のために;
癌などの重大な、または生命を脅かす疾患や状態を治療または予防することを主張する。
子供、妊婦、高齢者など、脆弱な人々に販売されています。または
これは、法律の下で要求される品質、強度、または純度の規制基準を満たしていません。
FDA は市場からホメオパシー製品を削除するつもりですか?
FDA の最大の関心事は、患者の安全性.FDA の草案ガイダンスは、違法に販売されているホメオパシーとして分類されている製品が、いつでも FDA の強制措置の対象となることを通知することを意図していると述べている。FDA は、上記のように患者に最大のリスクをもたらす製品に対して、その施行と規制措置を優先させるつもりです。しかし、機関は、多くのホメオパシー製品は、おそらくガイダンスに記載されているリスクベースのカテゴリの外に落ち、消費者に利用可能なままであることを認識しています。
